ФАРМАКОПЕ́Я

ФАРМАКОПЕ́Я (от греч. φάρμαϰον – ле­кар­ст­во и ποιέω – де­лать, из­го­тов­лять), сбор­ник нор­ма­тив­ных до­ку­мен­тов (фар­ма­ко­пей­ных ста­тей), рег­ла­мен­ти­рую­щих тре­бо­ва­ния к ка­че­ст­ву ле­кар­ст­вен­ных средств (ЛС). Фар­ма­ко­пей­ные ста­тьи (ФС) под­раз­де­ля­ют на об­щие, ча­ст­ные и вре­мен­ные. Об­щие ФС со­дер­жат опи­са­ния разл. ме­то­дов ана­ли­за ЛС, дан­ные о при­ме­няе­мых при этом ре­ак­ти­вах и ин­ди­ка­торах. Ча­ст­ные ФС – гос. стан­дарт ЛС; со­дер­жит обя­за­тель­ный для всех субъ­ек­тов об­ра­ще­ния ЛС пе­ре­чень по­ка­за­телей и ме­то­дов кон­тро­ля ка­че­ст­ва ЛС и опи­са­ние ЛС, ле­кар­ст­вен­ных форм, а так­же фар­ма­цев­тич. суб­стан­ций, вспо­мо­гат. ве­ществ и сы­рья для про­из-ва ЛС; пе­рио­ди­че­ски пе­ре­смат­ри­ва­ет­ся. Вре­мен­ные ФС ис­поль­зу­ют в пе­ри­од раз­ра­бот­ки тех­но­ло­гии про­из-ва ЛС и в даль­ней­шем за­ме­ня­ют на по­сто­ян­но дей­ст­вую­щие. Пред­ше­ст­вен­ни­ка­ми Ф. бы­ли ре­цеп­тур­ные спра­воч­ни­ки; напр., «Ан­ти­до­та­рий» Ни­ко­лая из Са­лер­но (из­дан в 1140). В них ок. сер. 16 в. ста­ли упот­реб­лять тер­мин «Ф.». Пер­вая гос. Ф. из­да­на в Бран­ден­бур­ге в 1698 на лат. яз. С кон. 19 – нач. 20 вв. во мно­гих стра­нах ста­ли из­да­вать на­цио­наль­ные, а за­тем и ме­ж­ду­нар. Ф. Пер­вая офиц. гос. Ф. в Рос­сии из­да­на в 1778 на лат. яз.; в 1802 пе­ре­ве­де­на на рус. яз. В 1866 вы­шло но­вое из­да­ние Рос. Ф. на рус. яз. Она ста­ла пер­вым из­да­ни­ем Рос. Ф. Пер­вая в СССР Гос. Ф., обо­зна­чен­ная как 7-е из­да­ние, вы­шла в 1925. Гос. Ф. в РФ рег­ла­мен­ти­ро­ва­на Фе­де­раль­ным за­ко­ном «Об об­ра­ще­нии ле­кар­ст­вен­ных средств» от 12.4.2010 и име­ет за­ко­но­дат. ха­рак­тер. По­след­няя Гос. Ф., 13-е изд. (2015), со­дер­жит 229 об­щих и 179 ча­ст­ных ФС. В раз­ра­бот­ке но­вых и пе­ре­смот­ре дей­ст­вую­щих ФС при­ни­ма­ют уча­стие ве­ду­щие спе­циа­лис­ты фар­ма­цев­тич. от­рас­ли. Наи­бо­лее ав­то­ри­тет­ные за­ру­беж­ные Ф. – Амер. Ф. (Ф. США, USP; с 1820, 38-е изд., 2015); Брит. Ф. (ВР, с 1864; наи­боль­шая в ми­ре, име­ет гос. ста­тус в Ав­ст­ра­лии, Ка­на­де, Рес­пуб­ли­ке Ко­рея); Ев­роп. Ф. (ЕР, с 1969, на англ. и франц. язы­ках, 8-е изд., 2013); Ме­ж­ду­нар. Ф. (Ph. Int., из­да­ёт­ся ВОЗ, 4-е изд., 2008).